如何驗(yàn)證溶出度的測定方法？

　　一般認(rèn)為，難溶性（一般指在水中微溶或不溶）藥物，因制劑處方與生產(chǎn)工藝造成臨床療效不穩(wěn)定的藥物以及治療量與中毒量相接近的藥物（包括易溶性藥物），其口服固體制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中必須設(shè)定溶出度檢查項(xiàng)。另外固體制劑的處方篩選及生產(chǎn)工藝流程制訂過程中，也需對(duì)所開發(fā)劑型的溶出度做全面考察。一個(gè)可行的溶出度試驗(yàn)法應(yīng)是在不同時(shí)間、地點(diǎn)對(duì)同一制劑的溶出度測定或不同的操作者之間的測定都必須達(dá)到試驗(yàn)結(jié)果具有良好的重現(xiàn)性。為了達(dá)到以上目的，必須對(duì)溶出度測定試驗(yàn)進(jìn)行全面充分的研究。

　　溶出度測定方法的驗(yàn)證：

　　方法學(xué)驗(yàn)證內(nèi)容與含量測定基本相同，應(yīng)進(jìn)行專屬性試驗(yàn)（輔料、膠囊殼的干擾試驗(yàn)）、線性試驗(yàn)、回收率試驗(yàn)、溶液穩(wěn)定性試驗(yàn)等。應(yīng)該注意的是，在方法學(xué)驗(yàn)證中，試驗(yàn)所用的溶媒應(yīng)為溶出介質(zhì)，即應(yīng)考查輔料、膠囊殼在溶出介質(zhì)中的干擾，藥物在溶出介質(zhì)中的線性、回收率及穩(wěn)定性等。在一些申報(bào)資料中，或者方法學(xué)驗(yàn)證內(nèi)容不全面，或者雖進(jìn)行了驗(yàn)證，但所有試驗(yàn)不是在溶出介質(zhì)中進(jìn)行的，使審評(píng)人員難以判斷溶出度方法的可行性。